• <label id="n3rpj"></label>
    <big id="n3rpj"><strong id="n3rpj"><tt id="n3rpj"></tt></strong></big>
    <small id="n3rpj"><bdo id="n3rpj"></bdo></small>
      <small id="n3rpj"></small>
    <label id="n3rpj"></label>
  • <blockquote id="n3rpj"></blockquote>
  • CE认证
    联系宝测达
    深圳市宝测达科技有限公司Shenzhen POCE Technology co.,Ltd


    总部
    电话:

    Tel:86-755-29113252

    Fax:86-755-29113135

    邮箱:

    Service@poce-cert.com

    地址:

    深圳市宝安区石岩塘头宏发科技园H区综合楼1楼

    MDR医疗器械指令

    当前所在页面:首页 > CE认证 > MDR医疗器械指令

     

    MDR医疗器械指令 2017/745/EU,已取代了医疗器械指令(MDD)93/42/EEC和有源植入医疗器械(AIMD)指令90/385/EEC。

     

    MDR医疗器械指令其主要目的是医疗设备的安全性以及符合设计、制造、和测试的基本安全要求。

     

    注:适用于所有进入欧盟(EU)的医疗设备制造商。

     

     MDR医疗器械指令和CE认证的关系

     

    CE认证是欧盟产品的强制性认证,针对的是在欧盟市场上销售的所有产品。

     

    MDR医疗器械指令是CE认证下的一个指令,MDR医疗器械指令 2017/745/EU 适用于适用于所有进入欧盟(EU)的医疗设备制造商。

     

    CE认证包含的指令如下:

     

    LVD低电压指令 2014/35/EU EMC电磁兼容性指令 2014/30/EU
    MD机械指令 2006/42/EC PPE个人防护设备指令 2016/425/EU
    CPR建筑产品指令 (EU)305/2011 PED压力设备指令 2014/68/EU
    LIFT电梯指令 2014/33/EU EN71玩具指令 2009/48/EC
    ATEX防爆指令 94/9/EC RoHS有害物质限制指令2011/65/EU
    MDR医疗器械指令 2017/745/EU RED无线设备指令 2014/53/EU

     

     MDR医疗器械产品分类

     

    所有器械通过医疗器械指令(MDD)附录IX的分类规则被划分为四个管理类别:I类,IIa类,IIb类和III类。

     

    a、I类设备具有低风险,诸如外部患者支持产品;

     

    b、IIa/b类设备具有中等风险,如electr-m;

     

    c、III类设备具有高风险,如心血管导管。

     

     MDR医疗器械产品范围

     

    本指令适用于医疗器械及其配件,就本指令而言,附件本身被视为医疗器械。

     

    就本指令而言,以下定义适用

     

    a、“医疗器械”是指任何仪器,仪器,器具,材料或其他物品,无论是单独使用还是组合使用,包括制造商为了人类而使用的正确应用所必需的软件;

     

    b、 诊断,预防,监测,治疗或缓解疾??;

     

    c、诊断,监测,治疗,减轻或补偿伤害或障碍;

     

    d、调查,更换或修改解剖学或生理过程。

     

     MDR医疗器械申请资料

     

    1、产品名称、分类;

     

    2、产品概述(包括类型和预期用途);

     

    3、使用该产品的调和标准/或其它标准;

     

    4、风险分析评估结论和预防措施;

     

    5、生产质量控制;

     

    6、包装和标识;

     

    7、技术评价;

     

    8、风险管理;

     

    9、临床评价(产品出厂检测报告、产品型式检测报告、基本要求检查表);

     

    10、欧盟授权代表信息及协议;

     

    11、符合基本要求表;

     

    12、协调标准;

     

    13、警戒系统程序。

     

     

    有产品办理检测认证或想了解更多详情资讯,请联系宝测达检测中心!

     

     

    深圳市宝测达科技有限公司

     

    办理MDR认证,产品资料准备齐全5-7个工作日》

     

    立即咨询 获取报价

     

    宝测达检测机构(POCE)是国际领先的从事工业与消费产品检测认证机构。为国内外企业提供电磁兼容EMC、安全和无线电射频测试,化学检测,电池检测,ISO体系, 分析整改等综合服务,协助客户快速完成MDR认证,咨询:13802284723。

    订阅号

    服务号

    扫一扫,关注服务号或订阅号,了解最新优惠活动!
    分享到:

    友情链接:

    宝测达国际检测
    Copyright ? 2016 宝测达国际检测 版权所有
    粤ICP备16094688号
    地址:深圳市宝安区石岩塘头宏发科技园H栋综合楼1楼(办公楼)
    深圳市宝安区石岩塘头宏发科技园H5栋(电磁兼容EMC实验楼)
    Add:1F,Bldg.H, Hongfa Science and Technology park, Tangtou, Shiyan, Bao’an District, Shenzhen,China.
    Tel: 86-755-29113252 /86-755-29581451 | 全国认证热线:400-188-9383
    Fax:86-755-29113135 | E-mail:Service@poce-cert.com | Web:http://www.yabocellular.com